【特别策划】GMP生物药厂项目建设的全过程管理(2)

●参与过新建、扩建改造项目评标工作，对投标技术部分及偏差中计算不合理工程量能够提出合理化建议。

项目人员的学历

例如，电气工程及其自动化涉及电力电子技术，计算机技术，电机电器技术信息与网络控制技术，机电一体化技术等诸多领域，综合性较强的学科，强弱电结合，机电结合，软硬件结合，电工技术与电子技术相结合，元件与系统相结合，获得电工电子、系统控制、电气控制、电力系统自动化、电气自动化装置及计算机应用技术等领域的技能。

管理学大师彼得·德鲁克:卓有成效的管理必须以结果为导向。项目管理的特点，是通过管理技术等方法，达到更好地控制和利用项目资源的目的。

工程体系的建立

工程建设标准，是对各类建设工程的勘察、规划、设计、施工、安装、验收、运营维护及管理等活动和结果制定、批准的技术依据。源于工程建设的特殊性，标准的科学性、政策性等，在工程建设标准中要有具体而明显的体现。

医药工程建设的复杂性、影响的广泛性就使其依据--工程建设标准，更充分、更全面地体现节能、节地、节水、节材和环保的要求，体现以人为本的发展理念。工程建设强制性标准作为现阶段的技术法规主要形式，更使直接涉及工程安全、卫生、环境保护等方面的规定得到强制实施，政策性更加突出。

医药工程建设是一项复杂的系统工程，涉及多行业、多学科、多环节。要获得相对最佳效益，就需要应用各领域的科技成果，经过综合分析，制定出工程建设标准。此外，医药工程建设标准不仅要考虑技术条件，也考虑经济条件和管理水平，综合分析，统筹兼顾，以求在可能的条件下获得最佳效果。

要注意地理环境的差异性。医药建设工程具有固定性，其建设应考虑地质、气候、人文等诸多因素。因此，医药工程建设标准必须考虑不同地质情况、不同气候环境的需要;针对特殊地质、不同气候有时还需单独制订相应的标准。必要时，根据特殊条件和当地的建设经验，制订工程建设地方标准，满足各不同地域条件下的建设需要。

2016年4月环保部发布10项国家环保标准，在《建设项目竣工环境保护验收技术规范制药》标准中，环保部规定，制药项目环保验收应进行公众意见调查。制药规范提出，采用问卷调查、座谈会等方式进行公众意见调查。就制药项目如何进行环保验收，制药规范明确，验收评价标准，原则上采用建设项目环境影响评价文件及其批复文件中确认的评价标准作为验收标准。制药项目环保验收的依据主要是，建设项目环保管理法律、法规、规定，建设项目环境影响报告书，初步设施，环境监管报告等，此外还有建设项目批复文件，主要包括环境影响报告书的批复，环保初步设计的批复，建设项目执行标准和总控制指标的批复，试生产(运行)的批复(取消试运行批复的除外)、重大变更的相应批复文件等。该制药规范于2016年7月1日起实施。

药厂设计HVAC需要用的规范

基础的规范:暖通空调设计规范，暖通空调技术措施，通风管道技术规程，洁净厂房设计规范。

专业的规范:医药工业洁净厂房设计规范，GMP规范及其附录;相关的施工验收规范:还有其他很多的，如冷库，实验室，制冷。

新建药厂对周围环境的要求

新建药厂对环境要求的评估--这种评估主要是鉴定该地区是否符合建厂要求。

●空气质量的评估:了解拟建药厂周围的大气环境质量现状，要求拟建药厂。

●水资源质量的评估:了解当地地表水和地下水的状况。

所建药厂对环境影响的评估--药厂对环境影响的评估随着环境保护要求的提高。主要评估两方面:一是该地区的空气质量，二是水资源质量状况。另外评估三通情况:通电，通路，通水情况。

●空气质量的评估:了解拟建药厂周围的大气环境质量现状，要求拟建药厂周围的空气新鲜，无污染源，少尘埃。

●水资源质量的评估:了解当地地表水和地下水的状况，一般药厂生产使用自来水，但有些地方没有自来水那就要自备井取地下水或河水，必须鉴定当地水质情况，以便建厂的时候考虑水质处理工艺，水资源受污染不宜建厂。

文/ 李树德

本文作者系百济神州生物制药公司项目总监

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